自新冠肺炎疫情暴发以来,口罩、消毒液、防护服等医疗物资在全国各地出现紧缺局面。为响应国家号召,支援抗击疫情工作,部分国内企业开始“跨界”生产口罩等紧缺物资。

第二,在口罩生产硬件设施方面。医用口罩需要在10万级洁净厂房内生产。据《证券日报》报道,此次成纪药业的口罩生产车间,是原计划用于容药器和注射笔生产的约2000多平米10万级的洁净区空余车间。在已有的符合医疗器械生产条件的硬件设施基础上进行医用口罩生产线改建,项目投资小、建设周期短,短期内即可迅速实现规模化生产。

数据显示,2019年中国年产口罩50多亿只,占全球一半,是全球口罩生产和出口第一大国,产值102亿元,全球2019年约100多亿只市场容量。在产值方面,我国口罩行业产值由2015年的63亿元提升到了2019年的102亿元,其中,医用口罩的产值则由2015年的32亿元提升到了2019年的55亿元。

目前来说,主流的灭菌方式为环氧乙烷灭菌,灭菌后还需对有可能的残留物进行解析,分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言,自然解析的周期约为14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标,这也是此前口罩供不应求的原因之一——解析周期太长。而成纪药业本身具备成熟的配套设施,直接采用专业灭菌柜解析的方式,解析时间只需要一天,大大缩短了解析时间,提高了口罩的产出效率。

在国内市场方面。据了解,成纪药业已于近日将口罩样品送至甘肃省药监局检验,并进行了口罩产品注册的相应工作。在新冠疫情之下,甘肃省药监局开辟了应急审批绿色通道。因此若成纪药业注册进展顺利,预计14天可拿到国内口罩产品注册证。

所以,对于翰宇药业来说,口罩可以在发挥自身优势上做成长期生意,但是未来公司还是会聚焦多肽药物的研发、生产和销售,尤其希望在创新药方面取得突破。

随着海外疫情的日趋严峻,口罩作为医用和民用防护用品之一,国际市场存在大量需求,据悉,在过去几天公司已陆续接到来自海外各国客户的询单,目前正在积极跟进和推进,进行样品的评估,并完成相关的出口备案等工作,预计上述事项完成后,即可出口。预计本月末开始会陆续完成海外产品申报注册工作。

另外,在口罩生产原材料方面,翰宇药业也提前布局,在甘肃省和天水市政府的协调下,做好了相关材料的采购工作,储备了2-3个月产量需求的原材料,保障了原材料的供应。

面对市场巨震,机构观点有所分歧。有机构认为,虽然美股时隔近23年后再现熔断值得警惕,但是海外市场波动只对A股形成扰动,而不决定A股趋势,A股在全球配置价值明显。而东北证券认为,A股市场虽然有韧性但是也难以独善其身,市场短期仍有回踩的风险。

其二,大宗商品的冲击将是短期对流动性的扰动,避险情绪过后大跌出来的机会也将出现,不必过于悲观。

作为一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,翰宇药业近年来通过产业并购、战略合作等方式,在“医药+医疗器械”领域开展业务延伸布局。拥有22个多肽制剂批准文号,9个新药证书,17件临床批件。多个产品远销海外,并通过了美国、欧盟、韩国等的GMP认证检查。

随后,电子板块盘中快速拉升,板块内掀起涨停潮。截至发稿,福日电子、铜峰电子、证通电子等多股涨停。

隔夜美股开盘暴跌,标普500指数迅速跌至7%,触发第一层熔断机制,暂停交易15分钟。截至收盘,美股三大指数全线跌逾7%。欧洲主要股指全线跌入技术性熊市。

在国外方面,据世卫组织实时统计数据显示,海外新冠疫情形势逐步恶化,截止目前,全球已有近150个国家报告了超过16万例新冠肺炎(COVID-19)病例,中国以外确诊人数超过10万人。

光大证券首席策略分析师谢超表示,A股市场目前已经由国内政策经济周期决定,海外市场波动只对A股形成扰动,而不决定A股趋势。如果在此基础上持续大幅下跌,建议考虑逐步买进。

民生证券宏观首席分析师解运亮认为美股熔断是美国的危机,而不是中国的危机。本次疫情只是一个催化剂,引爆了美国的泡沫。美国问题的根源还是其自身经济的脆弱性。

据悉,1月17日温州市报告首例新冠肺炎确诊病例,截至2月17日该市累计报告新冠肺炎确诊病例504例。自2月18日以来,温州已连续27天无新增确诊病例。

站稳国内口罩市场,用实力打开国外市场

2月10日,翰宇药业(300199,SZ)公告称,拟在全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司(以下简称成纪药业)的现有场地设施基础上,投资建设5条自动化医用口罩生产线。全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题。

在口罩业务方面,因为翰宇药业在国际的原料药和制剂业务方面,已经有十多年的海外销售经营,与在美国、欧洲、印度等国家排名前5的药企都有合作。不管是渠道、客户还是销售团队,都具备其他转产口罩企业不具备的优势。

在许多业内人士看来,生产口罩并非易事。一般来说,从使用途径上口罩可分为民用口罩和医用口罩,其中医用口罩属于二类医疗器械,若企业要从事口罩生产,必须进行相应的设计研发,并且在符合GMP的条件下生产。

有医药行业人士分析称,翰宇药业在口罩业务上还可以进一步深挖潜力,在国外寻找一些当地比较有影响力的客户去发展B to B业务,这会比to C业务更具备发展的长期性。即借助目前国外现场的渠道,去做一个口罩的增值服务,打开口罩的海外市场。

从1月20日至今,我国口罩产能进入实质的战时状态。1月24日,从工业和信息化部(下称工信部)了解到,中国每天最大产能为2000万只。国家发展改革委数据显示,2月2日,全国口罩日产能和日产量已双双突破1亿只,到了2月29日,全国口罩日产能达1.1亿只,日产量达1.16亿只。

不过,据了解,翰宇药业在口罩生产原材料和口罩机方面早已做好部署。由于翰宇药业具备药企相应的专业优势和渠道资源,之前与业内相关企业也有良好的合作基础,在2月初就与口罩机厂家签署了优惠采购合同,因此口罩机采购的整体价格并不高。

在患者出院方面,1月24日温州市首例新冠肺炎患者治愈出院,3月3日以来各县(市、区)陆续实现确诊病例住院清零;今天,该市最后2例确诊病例从温医大附属一医治愈出院;504例确诊病例的密切接触者也已于3月8日前全部解除医学观察。

随着疫情在全球的蔓延,为了应对市场口罩需求扩大及业务发展需要,3月10日,翰宇药业进一步披露称,子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线,项目建设完成后共计11条医用口罩生产线,其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线,完全达产后预计口罩年产量约4亿只。

恒大集团首席经济学家兼研究院院长任泽平认为,最近的市场震荡是对外围市场的担心,股市是经济信心、经济预期的晴雨表,中国经济韧性很足,潜力还没有完全释放出来,A股在全球配置价值还是很明显。

而且在经历此次新冠肺炎疫情后,全国人民的个人公共卫生的防护意识可能会改变,这是一种习惯的改变。例如在日本,人们到了花粉季节都会戴口罩,所以,经历了这次疫情,到了流感季节,戴口罩的将会更多,口罩将成为普遍的生活用品。

根据WHO信息,口罩等个人防护用品需激增,目前多国已进入医疗器材紧缺的状态,疫情严重地区口罩直接呈现脱销状态。世卫组织估计,为满足日益增长的全球需求,防护用品制造业须将产量提高40%。

券商股开盘走强,带动指数第一次翻红。截至发稿,华创阳安涨逾7%,华林证券、方正证券、中原证券等快速跟涨。

资金面上,北向资金转为净流入,截至午间收盘,合计净流入14.39亿元。其中,深股通净流入18.51亿元,沪股通净流出4.12亿元。

粤开证券研究院副院长康崇利认为,从这次美股重挫的原因看,其一是由于事件性因素的传导影响,而A股已经提前有所反应,且较好呈现出对逆周期调节政策的预期,目前有效的措施正在有序的度过事件性因素影响的阶段。

随着翰宇药业制剂产品阿托西班注射液今年获得西班牙的批准,未来将有更多产品申报欧美,随着公司国际化、仿创结合战略的推进,以及在创新药方面布局效果的逐步显现,翰宇药业在多肽药物领域的优势将更加明显。

春节过后,A股市场每次大跌似乎都是一次较好的买入时机,这次是否又迎来买入机会?对此,机构观点有所分歧。

第四,在口罩灭菌方面。有了口罩生产许可证、医疗级洁净厂房、生产原材料、生产设备等,仍然无法达到合格的医用口罩生产标准。由于医用口罩,必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业,口罩灭菌无疑是个门槛。

第一,在口罩生产资质方面。从翰宇药业此前披露的公告来看,此次承接口罩生产任务的子公司成纪药业,是一家集药品、医疗器械研发、生产、销售为一体企业,拥有药品生产许可证和医疗器械经营许可证“双证”。因此,在医用级别口罩生产许可方面,会比其他转产口罩的企业更具有优势,并且生产质量管理体系成熟。

盘中三大指数反复震荡,几度翻红又转绿,显示多空双方争夺异常激烈。

在多个企业转产口罩之下,我国口罩产能出现了短时间剧增的情况。另一方面,我国新冠疫情目前已趋于稳定,外界便出现了口罩生产企业未来将会出现产能过剩的问题。

据了解,目前成纪药业有5条口罩生产线已交付完成,并陆续调试正常后投入生产,由于医用口罩属于二类医疗器械,因此生产企业需要在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、进行产品注册,拿到口罩产品注册证方可上市,预计本月底左右可以正式销售。

第三,在口罩生产设备和原材料方面。由于口罩生产需求旺盛,原料之一熔喷布的价格从之前的每吨3、4万元上涨到每吨40万元,口罩机生产设备也出现价格大幅上涨,对许多转产口罩企业造成了困扰。不仅口罩机、熔喷布难求,生产成本也随之提高。

另外,口罩经环氧乙烷灭菌之后,还需要对口罩进行检测,其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。而成纪药业本身是从事医疗器械的生产,医疗器械均采用环氧乙烷灭菌,所以对整个灭菌过程的确认、验证,相比其他非医药类生产企业的更具经验优势。

另外,翰宇药业还需要更大力的去开拓一些新的客户。因为在国外,不管是原研药还是仿制药,开拓的空间和机会仍然很大。并且一些现有客户的制剂的产品,目前处于注册申报阶段,所以它需求量会有暂时性的降低。但通过审批之后,需求就会放量。

在此次防控新冠疫情的过程中,翰宇药业作为一家药企表现亮眼,入选了国家工信部首批“新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单”。投建口罩线也是公司响应国家号召,充分利用现有资源,盘活资产,拓展产业布局的一个举措。

转产口罩具备哪些先天优势?

据了解,成纪药业目前有两种类别产品已经提交申报欧盟CE认证和美国FDA的质量认证,分别为医用口罩(Medica|Mask)和防护型口罩(Protective Mask),不久后,公司还会提交N95级口罩申报。

把口罩做成长期生意,聚焦多肽全产业链

机构解读:海外大跌不是A股危机

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不过,昨夜富时中国A50期指却一枝独秀,率先逆势飘红。投资者期待A股能走出独立行情。

目前,温州市有外地确诊的境外输入病例的密切接触者97人正在接受医学观察。(完)

因此,许多国内口罩生产企业,迫切谋求向海外市场发展。不过,口罩的出口许可证,成为了口罩出口的敲门砖。

那么,在上汽通用五菱、富士康、格力等知名企业转产口罩,国内新冠疫情趋于稳定的背景下,翰宇药业生产口罩的优势在哪里?未来口罩市场发展如何?是否会面临产能过剩的问题呢?

(本文不构成任何投资建议,信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作,风险自担)

截至上午收盘,三大股指再次集体翻红。上证指数报2961.54点,上涨0.62%;深证成指报11206.56点,上涨0.88%;创业板指报2110.45点,上涨0.83%。

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东北证券则指出,A股市场虽然有韧性但是也难以独善其身。从海外市场看,股市暴跌、国债大涨、商品大跌,大类资产指向的是经济衰退。市场正在将疫情从事件性冲击向全球经济衰退乃至金融风暴的预期上转变,因此,市场短期仍有回踩的风险。

翰宇药业的公开资料显示,从开始布局口罩业务,公司就严格按照国内外医疗器械的标准来建设车间、控制产品质量,也严格按照药监局的要求进行生产、质控、申报注册,目前所有工作都在有序进行中。因为成纪药业拥有《药品生产许可证》和《医疗器械经营许可证》双证,本身也是药品和医疗器械生产企业,因此在生产资质方面具有较大的优势。此次提交的CE认证、FDA认证的申请,预期在月底之前会收到审批结果。

周二,A股早盘小幅低开,随后两市迅速翻红,特别是创业板指数盘中一度涨逾1%。

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“涉及健康的物质和混合物”,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。在美国,口罩分为医用口罩和普通防护口罩。医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题。普通防护口罩出口不需要FDA认证,但需要借助物流商渠道进行FDA申报。

翰宇药业执行总裁余品香日前曾表示,在当前医药体制持续深化改革的背景下,打通拳头产品的上下游产业链,对于在国家集中采购时保持竞争优势很关键。经过二十多年的深耕,翰宇已经建立了非常完善的多肽研发、注册、生产、海内外销售平台,依托这个平台,翰宇将进一步强化产业链的延伸,参与创新,以成为全产业链布局多肽国际龙头企业为目标。

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面对美股罕见熔断、海外市场大跌,A股能否独善其身?

业内人士表示,原料药的海外销售额,不能单看这个药在当年卖得有多好,因为翰宇药业主要对接的是仿制药厂,由于注册的流程相对比较复杂和漫长,有一些不可控的因素影响了海外的销售收入。对此,翰宇药业需要好好培育现有客户,帮助潜力企业一起把质量做起来,然后报批、上市销售,然后实现收益。

对于翰宇药业来说,子公司成纪药业所在的西北地区,物资相对匮乏,天水市及其周边地区医用防护用品生产企业基本处于空白。因此,成纪药业生产的一次性医用口罩,近70%已被政府收购的,剩下30%的口罩可以对外对外销售,目前其订单已经排产到5月份。

方正证券策略团队指出,经济失速下行是美股超级牛市终结的最重要原因,而重要催化剂的出现会加速经济下行风险的暴露。中美经济周期是否同步决定了A股对美股牛市终结的反应,若中美经济走势短暂背离,A股有可能逆势上涨,若美股牛市终结,A股大概率将会同步下跌但跌幅会远小于美股。

另外,有医药行业人士分析称,目前新冠疫情在全球大肆蔓延,国内虽然逐步趋于稳定,但是受到国外疫情的影响,不管是学校、工厂,还是人们日常生活,戴口罩仍然会持续一段时间。

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